Dental- Technik
Ihr Nutzen mit QPS
QPS unterstützt im Bereich Dental-Technik tätige Zahnärzte und Dentallabore bei der Einführung, Aufrechterhaltung und ständigen Verbesserung im Rahmen von Managementsystemen nach ISO 13485 und dem Medizinproduktegesetz über ein hierfür speziell von QPS entwickeltes Datenmodul.
Zahnärzte / Dentallabore erhalten hier einen branchenspezifischen Gesamtüberblick, der eine anwenderfreundliche, zielführende und optimale Bearbeitung zum eigenen Nutzen ermöglicht.
Hintergründe und Informatives zu Dental-Technik und Medizinproduktegesetz
Dental-Technik
Zahntechniker fertigen Zahnersatz, z. B. Kronen, Brücken, Teil- und Vollprothesen und kieferorthopädische Apparaturen.
Jeder Auftrag setzt ein genaues Abformen des Patientengebisses voraus. Dieser Abdruck auf Basis von Silikon-, Polyäther- oder Alginatmaterialien muss ganz genau erfolgen. In bestimmten Situationen wird der Abdruck sogar mit individualisierten Abformungsträgern vorgenommen um ihn noch präziser zu gestalten. Davon entsteht als Arbeitsgrundlage ein Meistermodell aus Gips.
Patientenkontakt hat der Zahntechniker umso öfter, je näher die Zahnwerkstatt liegt. In schwierigen Fällen kann der Zahnarzt ihn bei bestimmten Arbeitsschritten hinzuziehen, um das Endergebnis der zahntechnischen Arbeit zu optimieren.
Der Patient hat das Recht, sich vorab informieren zu lassen, wer seinen Zahnersatz anfertigen wird und kann auf einer ganz bestimmten Dentalwerkstatt bestehen. Ob der Zahnersatz qualitativ hochwertig genug gearbeitet ist, verantwortet der Zahnarzt.
Herstellung von Kronen und Brücken – festsitzender Zahnersatz
Kronen ersetzen Einzelzähne auf Zahnstümpfen, auf Wurzeln mit Stiftaufbau oder auf künstlichen Wurzeln, den Implantaten. Brücken versorgen mehrere zu ersetzende Zähne: zwei oder mehrere Zähne dienen als Pfeiler zum Überspannen einer Lücke.
Inlays, Onlays oder Veneers ersetzen nur Teile von Zähnen.
Der Zahntechniker modelliert auf einem Gipsmodell, das den vom Zahnarzt beschliffenen Zahnstumpf abbildet, ein originalgetreues Wachsmodell. Dieses Wachsmodell wird in feinster Handarbeit gefertigt und eingebettet in eine spezielle Masse. Diese sogenannte Einbettmasse muss durch thermische Expansion exakt die Schrumpfung der Legierung ausgleichen. Mit diesem Wachsausschmelzverfahren werden die modellierten Gerüste in Metall umgesetzt. Eine Passungstoleranz zum natürlichen Zahn von 10 µm wird angestrebt. Der Schmelzprozess erfolgt mittels Flamme, elektrischer Widerstandsheizung, Induktionsstrom oder Lichtbogen im Schleuder- oder Vakuumdruckguss.
Edelmetalllegierungen oder Nichtedelmetalllegierungen (meist aus den Elementen Cobalt, Chrom und Molybdän legiert / werden auch für Hüftgelenksendoprothesen verwendet) sind übliche Materialien.
Alternativ werden gießtechnisch Kronen und Brücken aus Titan oder Titanlegierungen hergestellt (technologisch aufwändiger) oder neuerdings CAD/CAM-Systeme zum Fräsen von Gerüsten aus Titan oder Hochleistungskeramiken (Zirkon, Zirkoniumdioxid, Aluminiumoxid) eingesetzt. Eine weitere Alternative ist das Lasersinterverfahren zur Herstellung von Kronengerüsten in Edelmetall und Nicht Edelmetall (NEM) Legierungen.
Um Gerüste für Kronen, Brücken und Suprastrukturen sowie für die Teleskoptechnik herzustellen, ist die Galvanotechnik eine weitere Alternative, bei der aus einem ungiftigen Goldelektrolyten Galvanokappen aus reinem Gold abgeschieden werden. Der Vorteile dieser seit Jahrzehnten bewährten Technik liegt in der hervorragenden Passgenauigkeit der Galvanoteile.
Je nach Einsatzzweck werden die Metallgerüste mit keramischen Massen beschichtet, um die natürlichen Zähne in Form, Oberflächengestaltung und Farbaufbau täuschend echt zu kopieren. Lichteffekte des natürlichen mineralischen Zahnschmelzes, wie Opaleszenz, Fluoreszenz, Transparenz, unterschiedlich intensive Farbschichten usw. werden in individueller Handarbeit aus feuchtem Keramikpulver aufgebaut und unter Vakuum bei 780 bis 900 °C gebrannt. Auch mit Keramik versetzte Kunststoffe (Composites), in knetbarer Konsistenz aufgeschichtet und mit Halogenlicht polymerisiert eignen sich.
Herstellung von Teil- und Voll-(Total-)Prothesen – herausnehmbarer Zahnersatz
Wenn zahlreiche Zähne zu ersetzen sind, wirtschaftliche Fragen eine größere Rolle spielen, große Ansprüche hinsichtlich Tragekomfort fehlen oder ein festsitzender Zahnersatz nicht machbar ist, kommen Teil- (partielle) oder Voll-(Total-)Prothesen zum Einsatz.
Die Verankerung mit dem Restgebiss erfolgt durch aus V2A-Draht gebogenen oder aus Chrom-Cobalt-Molybdän-Legierungen gegossenen Klammern (Modellgusstechnik), die die Wölbung des Zahnes (den prothetischen Äquator) nutzen, durch Federkraft die Konstruktion zu halten. Andere Möglichkeiten wären Anker (Druckknopfprinzip) und verschiedene Formen von Geschieben, Teleskopkronen, Stegen und Knöpfen zum Halt einer Prothese an noch vorhandenen natürlichen Zähnen.
Zur Verbindung von einzelnen Elementen dienen Löt-, Schweiß- (durch Lichtbogen oder Laser) oder Klebetechnik.
An diesen Gerüsten werden mittels zahnfleischfarbenen Kunststoffs vorgefertigte Zähne aus Kunststoff befestigt. Diese Zähne liefert die Industrie in zahlreichen Formen und Farbschattierungen. Der Zahntechniker kombiniert entsprechend der Situation des Patienten, wobei er auch ästhetische und phonetische Aspekte (Lautbildung) zu berücksichtigen hat. Ihn unterstützen Artikulatoren - das sind Geräte, die die Bewegungen des Kiefergelenks simulieren und sicherstellen, dass die künstlichen Zähne ihre Aufgabe beim normalen Zubeißen sowie bei Kaubewegungen erfüllen.
Als Kunststoff wird für Zähne und Zahnfleischanteile Methylmethacrylat (MMA) eingesetzt und zu Polymethylmethacrylat (PMMA) polymerisiert. Das Material hatte als Reaktionsmischung mit PMMA 1936 erstmals die deutsche Firma Heraeus Kulzer als Prothesenkunststoff unter dem Markennamen PALADON in den Markt eingeführt (Kulzer & Co. GmbH, UK Patent 484.343 (1938)). Es ähnelt chemisch dem Plexiglas.
Bei Totalprothesen erfolgt der Halt am zahnlosen Kiefer
durch den Grundhalt, d. h. Adhäsions-Kohäsions-Kräfte und Druckdifferenzkräfte (unter der Prothese bildet sich ein "Vakuum", ähnlich einem Saugnapf, das der Speichel abdichtet).
der Verschlusshalt (d. h. eine ventilartige "Randverriegelung" und vektorielle Anteile muskulärer Kräfte) verbessert den Grundhalt.
Medizinproduktegesetz
Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika.
Die deutsche Fassung enthält die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen sowie Betreiber- und Anwendervorschriften für Medizinprodukte.
Das Medizinproduktegesetz löste die zuvor bestehende Medizingeräteverordnung ab. Mit diesem Gesetz wird ein Beobachtungs- und Meldesystem eingerichtet, das mit vergleichbaren Systemen der anderen Vertragsstaaten der Europäischen Union (EU) zusammenarbeitet; es dient der Erfassung und Abwehr von Risiken aus Medizinprodukten. Medizinprodukte, die nach dem neuen europäischen Recht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Wirtschaftunion verkehrsfähig sind, sind auch in den anderen Mitgliedstaaten verkehrsfähig.
Dadurch steht Patienten und Ärzten EU-weit der gesamte europäische Markt der Medizinprodukte zur Verfügung. Von dem Medizinprodukterecht werden über 500.000 Medizinprodukte mit einem geschätzten Jahresumsatz in Deutschland von ca. 23 Mrd. Euro erfasst (Stand Februar 2007). Die nach dem europäischen und somit auch nach dem deutschen Medizinprodukterecht verkehrsfähigen Medizinprodukte sind oft an der CE-Kennzeichnung (CE: Communauté Européenne) zu erkennen, dies bedeutet jedoch nicht gezwungenermaßen, dass jedes Produkt mit der CE-Kennung ein Medizinprodukt sein muss. Die 4-Stellige Nummer hinter dem CE-Siegel steht eindeutig für die sog. Benannte Stelle in Europa, welche das Medizinprodukt geprüft hat.
Das Medizinproduktegesetz geht von dem Grundsatz aus: weniger Staat zugunsten der Eigenverantwortung des Herstellers. Es dient auch der Privatisierung von staatlichen Aufgaben und spart somit Steuergelder. Die Durchführung der Zulassungsverfahren wird von staatlichen Stellen auf privatrechtliche Prüfstellen übertragen. Die Hauptaufgaben der Behörden werden in der Überwachung des Warenverkehrs und der Prüfstellen sowie bei der Abwehr der Risiken liegen.